안녕하세요.

명진국제특허법률사무소입니다.

 

바이오·제약 분야 기술이전 협상에서 특허만 보유했다고 해서 자동으로 기술이전이 성사되는 것은 아닙니다.

해외 제약사 및 투자자들은 단순한 특허 등록 여부가 아니라, 해당 기술이 실제로 상업화될 가능성이 있는지, 규제 요건을 충족할 수 있는지 등을 종합적으로 평가합니다.

특히, 바이오·제약 기술은 기술 개발 기간이 길고, 규제 절차가 까다롭기 때문에 기술 도입을 고려하는 기업들은 해당 기술이 비즈니스적으로 성공할 가능성이 있는지를 면밀하게 검토합니다.

이번 글에서는 바이오·제약 기술이전의 성공 가능성을 높이기 위해 고려해야 할 3가지 핵심 요소를 소개합니다.

​

1️⃣ 단순한 특허가 아닌 ‘기술 패키지’ 제공 – 신약 개발을 위한 필수 자료 준비

특허 하나만으로 기술이전 협상을 성공적으로 진행하기 어렵습니다.

특허는 기술 보호의 중요한 요소이지만, 기술이 실제로 작용하는 기전과 실험 데이터를 명확하게 제공해야 협상이 원활해집니다. 

제약사는 기술이전 후에도 추가 연구와 개발을 이어가야 하므로, 해당 기술이 실제로 임상 개발 및 상업화로 이어질 가능성이 있는지 판단할 수 있는 자료가 필요합니다.

특히, 기술의 신뢰도를 높이기 위해 연구진의 경력, 연구 성과 등을 함께 제공하면 기술이전이 성사될 가능성이 커질 수 있습니다.

 

[바이오·제약 기술이전에 필수적인 기술 패키지 구성 요소]

       ✔ 기술 설명서(Technology Dossier)

           - 작용 기전, 핵심 개념, 경쟁 기술 대비 차별성을 명확히 설명

       ✔ 실험 데이터 및 임상 연구 결과 포함

          - 비임상(동물 실험, 독성 평가 등) 및 초기 임상 데이터를 제공하여 기술의 실효성을 입증

       ✔ 규제 대응 전략 준비

         - 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등 규제 기관에서 요구하는 핵심 데이터를 포함

       ✔ 후속 개발 전략 제시

         - 현재 연구 개발 단계와 이후 임상 및 상업화까지의 로드맵을 구체적으로 제시

 

바이오 기술이전은 단순한 기술 개요만 제공하는 것이 아니라, 제약사가 도입 후 즉시 개발을 이어갈 수 있도록 상세한 기술 문서화가 필요합니다.

기술이전 성공 가능성을 높이려면, 기술을 빠르게 이해할 수 있도록 실험 결과와 상업적 활용 가능성을 포함한 종합적인 기술 패키지를 준비하는 것이 중요합니다.

 

2️⃣ 적절한 기술이전 방식 선택 – 임상 개발 단계별 최적화된 전략

바이오·제약 기술은 임상 개발 단계 및 기술 성숙도에 따라 기술이전 방식이 다르게 적용됩니다.

기술이전이 성사되려면, 제약사의 니즈와 기술의 개발 단계를 고려하여 기술이전 방식을 전략적으로 선택하는 것이 중요합니다.

특히, 임상 단계가 초기일수록 제약사는 리스크를 분산할 수 있는 협상 방식을 선호하는 경우가 많습니다.

이 때문에 공동개발(Co-development)이나 단계별 기술이전(Option-to-License) 모델이 초기 단계에서는 더욱 적합할 수 있습니다.

반면, 후기 단계(임상 3상 이후)에서는 독점 라이선스를 기반으로 한 기술이전이 일반적인 방식입니다.

 

[바이오·제약 기술에 최적화된 기술이전 방식]

         ✔ 독점(Exclusive) vs. 비독점(Non-Exclusive) 라이선스

         - 독점 라이선스: 특정 기업만 해당 기술을 사용할 수 있도록 제공 → 신약 개발 후 상업화에 적합

         - 비독점 라이선스: 여러 기업에 기술을 제공 가능 → 동시에 여러 파트너와 협업 가능

         ✔ 단계별 기술이전(Option-to-License) 모델 활용

         - 초기 계약 후 개발 진행 상황에 따라 추가 로열티 지급 또는 독점권 확장을 포함한 계약 구조

        ✔ 공동개발(Co-development) 및 전략적 제휴

        - 초기 임상 단계에서 연구개발 리스크를 분산하기 위해 공동개발 파트너를 확보

 

3️⃣ 글로벌 시장을 고려한 기술이전 전략 – 해외 제약사와의 협상 대비

바이오·제약 기술이전은 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력을 고려해야 합니다.

해외 제약사들은 기술을 도입할 때 특허 보호, 규제 승인 가능성, 상업화 전략 등을 종합적으로 평가하기 때문에, 이에 대한 사전 준비가 필요합니다.

미국과 유럽은 기술이전에 있어 특허 보호가 중요한 시장이므로, 특허가 확보되지 않은 상태에서 협상을 진행하면 불리할 수 있습니다.

또한, FDA(미국), EMA(유럽) 등의 규제 승인 가능성을 높일 수 있도록 임상 시험 설계 및 데이터 신뢰도를 확보하는 것이 중요합니다.

 

[글로벌 기술이전 성공 가능성을 높이는 전략]

     ✔ 해외 시장 특허 확보 및 보호 전략

       - 미국(USPTO), 유럽(EPO), 중국(CNIPA), 일본(JPO) 등 주요 시장에서 특허 등록 여부 확인

       - 글로벌 시장에서의 특허 보호 전략을 미리 수립하여 기술의 가치를 높임

     ✔ 각국 규제 기관(FDA, EMA, PMDA 등)의 승인 가능성 검토

      - 미국 및 유럽의 주요 규제 기관에서 승인 가능성을 높일 수 있도록 기술 패키지 및 임상 전략 조정

     ✔ 해외 기업과의 협상 시 신뢰도를 높일 수 있는 실험 데이터 제공

     - GLP, GCP 등 국제 기준을 충족하는 데이터를 포함하여 기술이전 성공 가능성을 극대화

​

◎ 결론: 바이오·제약 기술이전 성공 가능성을 높이는 3가지 핵심 요소

​✔ 완성도 높은 기술 패키지 제공 → 기술 설명서, 작용 기전, 실험 데이터, 규제 대응 전략 포함

✔ 임상 개발 단계에 맞는 최적의 기술이전 방식 선택 → 라이선스·공동개발·M&A 등 맞춤형 전략 수립

✔ 글로벌 시장 대응 전략 마련 → 해외 특허 확보 & 규제 대응 준비

 

[블로그] 바이오·제약 기술이전 성공 가능성을 높이는 3가지 핵심 요소|명진특허법률사무소