바이오·제약 업계에서 특허는 회사의 핵심 자산이자 경쟁력의 원천입니다. 수년간의 연구 노력과 막대한 투자가 담긴 기술을 보호하기 위해서는 특허 출원 과정에서 발생할 수 있는 흔한 실수들을 피해야 합니다. 특히 바이오·제약 분야는 연구 개발 기간이 길고, 하나의 특허가 회사의 생존을 좌우할 수 있어 이러한 실수들이 더욱 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 현장 전문가들이 공통적으로 지적하는 바이오·제약 특허 출원 시 빈번하게 발생하는 실수들과 이를 예방하는 방법을 알아보겠습니다.

 

1️⃣ 연구자가 자신이 공개한 정보가 선행문헌이 된다는 점을 간과하는 실수

​연구자는 논문 발표, 학회 발표, 과제 보고서 등을 통해 연구 결과를 공개하는 경우가 많습니다. 특히 바이오·제약 분야는 학술 발표와 논문 출판이 매우 활발하여 연구자들이 성과를 빨리 공개하려는 경향이 강합니다. 하지만 이러한 공개 자료는 특허 심사에서 선행문헌으로 인정될 수 있으며, 신규성 상실로 인해 특허 등록이 거절될 위험이 있습니다.

 

📌 대표적인 사례

  - 논문, 학회 발표, 포스터(Abstract) 등을 통해 연구 내용을 공개한 경우

  - ClinicalTrials.gov, 정부 과제 보고서 등에 기술 정보를 기재한 경우 (임상시험 정보는 공개 플랫폼 등록이 필수인 경우가 많음)

  - 연구실 웹사이트, 개인 블로그, 공개된 연구 자료 등을 통해 기술을 설명한 경우

  - 세미나, 강연, 공개 컨퍼런스에서 연구 성과를 발표한 경우

 

특히 연구자가 직접 발표한 자료라도 공개된 시점부터는 특허 출원에 불리하게 작용합니다. 또한, 신약 개발 과정은 매우 긴 시간과 비용이 소요되므로 초기 단계의 공개로 인한 특허권 상실은 막대한 손실로 이어질 수 있습니다.

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​✔ 해결책:

  - 연구 성과를 외부에 공개하기 전, 반드시 특허 출원을 우선적으로 진행해야 합니다.

  - 논문 게재, 학회 발표, 연구 보고서 제출 등과 특허 출원 일정을 전략적으로 조정해야 합니다.

  - 특허 출원 전 공개가 불가피한 경우, 출원 가능한 내용을 검토하고 일부 정보를 비공개로 유지하는 방안을 고려해야 합니다.

  - 정부 지원 연구의 경우, 보고서 제출 전 특허 출원 일정을 미리 계획해야 합니다.

  - 불가피하게 외부에 공개하게 되었다면, 공지예외적용주장 절차를 밟아 특허 출원을 해야 합니다.

 

2️⃣ 적절하지 않은 출원 시점으로 인해 특허 보호에 실패하는 실수

​특허 출원 시점은 너무 이르거나 늦지 않도록 전략적으로 조정해야 합니다. 바이오·제약 개발은 초기 발견에서 임상 단계까지 여러 단계를 거치며, 각 단계마다 특허 전략이 달라질 수 있습니다. 시점을 잘못 설정하면 다음과 같은 문제가 발생할 수 있습니다.

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📌 너무 일찍 출원한 경우 (조기 출원)

  - 실험 데이터가 부족하여 특허 심사 과정에서 거절될 가능성이 높아짐

  - 충분한 데이터 없이 출원하면 약효나 안전성을 입증하지 못해 특허의 실질적 가치가 떨어질 수 있음

  - 추가 실험 데이터를 제출할 수 없어 등록 가능성이 낮아짐

  - 후속 연구가 진행되면서 기술의 핵심이 변경될 경우, 초기 특허가 불완전해질 수 있음 (바이오의약품은 개발 과정에서 기술적 변화가 많이 발생)

 

📌 너무 늦게 출원한 경우 (출원 지연)

  - 경쟁사 또는 다른 연구자가 먼저 출원하여 신규성을 상실할 위험이 있음 (바이오·제약 분야는 경쟁이 특히 치열함)

  - 연구 성과를 공개한 후 출원하면, 스스로 공개한 정보가 선행문헌이 되어 신규성이 인정되지 않을 수 있음

  - 출원이 지연되면서 제품 개발과 특허 보호의 타이밍이 맞지 않을 가능성이 있음

  - 약물 승인과 특허 보호 기간의 동기화가 수익성에 직접적 영향을 미침

 

​✔ 해결책:

  - 충분한 실험 데이터를 확보한 후, 기술 공개 전에 적절한 시점에 출원해야 합니다.

  - 출원 후 추가 데이터 확보가 어려운 점을 고려하여, 핵심 실험이 완료된 후 출원하는 것이 바람직합니다.

  - 연구 및 사업 일정과 특허 전략을 연계하여, 출원 시점을 최적화해야 합니다.

  - 개량 특허 또는 후속 출원을 활용하여 보호 범위를 확장하는 전략을 고려해야 합니다.

  - 약물 개발 단계별로 차별화된 특허 전략을 수립해야 합니다.

 

3️⃣ 특허 등록 후 관리 부족으로 인해 보호 범위를 잃는 실수

​특허는 출원만으로 끝나는 것이 아니라 등록 후에도 지속적인 관리가 필요합니다. 바이오·제약 특허는 일반적으로 기술 가치가 매우 높고, 하나의 특허가 전체 비즈니스 모델의 기반이 될 수 있어 관리 소홀로 인한 손실이 막대합니다. 관리 부족으로 인해 특허가 무효화되거나, 권리 범위가 약해질 수 있습니다.

 

📌 대표적인 문제점

  - 특허 연차료를 제때 납부하지 않아 권리를 상실하는 경우

  - 경쟁사의 신규 특허 출원을 모니터링하지 않아, 특허 회피 전략을 사전에 대비하지 못하는 경우

  - 개량 특허를 적절히 확보하지 않아, 후속 기술 보호에 실패하는 경우 (바이오시밀러와 제네릭 약품의 위협 대응 실패)

  - 특허 존속기간이 신약 개발 및 승인 기간과 맞물려 실질적인 독점 기간에 영향을 미치는 것을 고려하지 않는 경우

 

​✔ 해결책:

  - 특허 유지 관리 일정을 체계적으로 관리하고, 연차료 납부 일정을 철저히 확인해야 합니다.

  - 경쟁사의 특허 출원 동향을 모니터링하고, 필요 시 이의신청 또는 무효심판을 고려해야 합니다.

  - 개량 특허를 지속적으로 출원하여, 기술 발전에 따라 보호 범위를 확장하는 전략을 세워야 합니다 (에버그리닝 전략).

  - 특허 존속기간과 약물 승인 일정을 고려한 통합적 관리 계획을 수립해야 합니다.

 

◎ 결론: 바이오·제약 특허, 통합적이고 전략적인 접근이 필요하다

✔ 바이오·제약 분야에서는 연구 결과 공개가 활발하므로, 공개 전 특허 출원을 우선시하고 선행문헌 관리에 각별히 주의해야 합니다.

✔ 개발 단계별 특성을 고려하여 적절한 출원 시점을 전략적으로 설정해야 하며, 충분한 데이터 확보와 경쟁사 대응 전략을 함께 고려해야 합니다.

✔ 높은 가치를 지닌 바이오·제약 특허는 출원 후에도 지속적인 관리와 개량 특허 전략을 통해 보호 범위를 확장하고 독점권을 최대화해야 합니다.

 

[블로그] 바이오·제약 분야의 특허 출원 시 자주 범하는 3가지 실수|명진특허법률사무소