안녕하세요. 명진국제특허법률사무소입니다.

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신약 개발은 긴 연구개발(R&D) 기간과 막대한 비용이 소요되는 만큼, 강력한 특허 포트폴리오 구축이 필수적입니다. 특허가 제대로 보호되지 않으면, 기술 유출이나 경쟁사의 특허 회피 전략으로 인해 시장 독점권을 잃을 수 있습니다.

 

특허 출원 전, 신약 개발 기업이 반드시 확인해야 할 5가지 핵심 요소를 정리해보았습니다.

 

 

1️⃣ 선행기술조사 (Prior Art Search) – 내 기술이 특허가 될 수 있을까?

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신약 개발 기업이 특허 출원을 고려할 때 가장 먼저 해야 할 일은 선행기술조사입니다.

즉, 내가 개발한 기술이 이미 특허로 등록된 것이 아닌지 확인하는 과정입니다.

특허는 "새로운 발명(Novelty)"이어야 합니다.

하지만 연구개발을 진행하는 동안 경쟁사가 유사한 기술을 먼저 특허 출원했을 수도 있습니다.

만약 내가 개발한 신약이 기존 특허와 차별성/진보성이 부족하다면, 출원해도 특허등록가능성이 낮을 수 있습니다.

 

✔ 특허 출원 전 반드시 체크할 사항

   - 국내외 특허 데이터베이스 검색 (KIPRIS, USPTO, EPO, WIPO 등 활용)

   - 논문ㆍ학회 발표 자료 조사 → 논문 발표 후 특허를 출원하면 일부 국가 (한국, 미국, 일본 등)를 제외하고는 신규성이 없어 거절될 가능성 높음

   - 특허 회피 가능성 분석 → 경쟁사의 특허를 침해하지 않도록 청구항 설계

     : 내 특허가 등록이 된다 해도 침해이슈가 있을 가능성 배제할 수 없습니다. 등록과 침해는 별개의 이슈입니다.

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[예시]

A 바이오 기업은 항암제 후보물질을 개발했지만, 선행 특허조사 결과 유사한 화합물이 이미 등록된 상태였습니다. 이에 기존 특허를 회피할 수 있도록 구조 변형을 통한 신규 화합물 특허를 확보한 후 임상 개발을 진행했습니다.

 

2️⃣ 특허 출원 시기 – 언제 출원하는 것이 가장 유리할까?

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특허는 출원일 기준으로 먼저 출원한 사람이 권리를 가집니다. (먼저 발명한 사람이 아닙니다)

따라서 특허권 우선 확보를 위해 경쟁사보다 먼저 출원하는 것이 중요하지만, 신약 시판 후 특허권의 독점적 권리행사 기간의 충분한 확보를 위해 효율적인 특허출원전략 수립이 필수적입니다.

특허 출원 시기를 정할 때는 원천 특허와 개량 특허를 함께 고려해야 합니다.

 

✔ 신약 개발 단계별 최적의 특허 전략

   - 원천 특허 → 신약 후보물질 도출 후 바로 출원 (신규 화합물, 기전)

   - 개량 특허 → 임상 데이터를 반영한 용도ㆍ제형ㆍ투여 방식 특허 추가 출원

   - 우선권 출원 활용 → 국내우선권 주장출원을 통해 1년 이내 국제출원(PCT) 또는 개량 특허로 확장 (특허존속기간 1년 연장 가능)

   - 특허포트폴리오 구축을 통한 독점적 사용기간 연장

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[예시]

B 제약사는 신약 개발 초기에 원천 특허(신규 화합물)를 출원하고, 임상 1상 이후 개량 특허(적응증 확장, 제형, 투여방법 특허 등)를 추가 확보하여 특허 보호 기간을 연장하는 전략을 활용했습니다.

 

3️⃣ 글로벌 특허 출원 전략 – 미국·유럽·중국 어디에 출원할까?

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신약은 글로벌 시장을 고려한 특허 출원이 필수적입니다.

특히, 미국ㆍ유럽ㆍ중국 등 주요 시장에서 특허를 확보해야 기술이전 협상에서도 유리한 위치를 선점할 수 있습니다.

하지만 각국의 특허 심사 기준이 다르기 때문에, 동일한 내용으로 모든 나라에서 등록되는 것은 아닙니다.

 

✔ 글로벌 특허 전략 수립 시 고려할 사항

   - 미국(USPTO) – 신규성 & 진보성 심사가 가장 까다로움

   - 유럽(EPO) – 데이터가 충분해야 등록 가능성이 높아짐

   - 중국(CNIPA) – 화합물 특허 등록이 쉬운 편, 제형ㆍ용도 특허도 보호 가능

   - PCT 국제출원 활용 – 다국적 출원 비용 절감 & 특허 전략 조정 가능

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[예시]

C 바이오 기업은 먼저 한국에서 우선권 출원 후 PCT 국제출원을 진행하고, 30개월 (또는 31일 개월) 내 미국ㆍ유럽ㆍ중국에 개별 출원하여 글로벌 권리를 확보했습니다.

 

4️⃣ 기술이전 – 특허가 기술이전 협상에서 어떻게 활용될까?

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특허는 단순한 보호 수단이 아니라, 기술이전 계약에서 가장 중요한 협상 포인트입니다.

특허가 없거나, 권리 범위가 좁으면 기술이전 협상이 어려워질 수 있습니다.

기술이전을 고려하는 기업이라면 글로벌 제약사가 원하는 특허 요건을 충족하는 것이 중요합니다.

 

✔ 기술이전을 위한 특허 전략

   - 특허 청구항의 보호 범위를 넓게 설정 → 경쟁사가 회피할 수 없도록 설계

   - 적응증ㆍ제형ㆍ용도 확장 특허 확보 → 다양한 시장에서 기술이전 가능

   - 기술이전 협상 시 특허 검토 필수 → 특허의 권리의 광협, 안전성, 독점성 등

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[예시]

D 바이오 기업은 초기 연구 단계에서부터 기술이전 가능성을 고려하여 “다층적 특허 포트폴리오(화합물+용도+제형)”를 구축한 후, 글로벌 제약사와 협상을 성공적으로 진행했습니다.

 

5️⃣ 특허 침해 & 분쟁 가능성 – 경쟁사의 특허를 침해하지 않을까?

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신약 개발 중인 기업은 경쟁사의 특허를 침해할 가능성을 항상 염두에 두어야 합니다.

특허 침해 소송이 발생하면 개발이 중단되거나 막대한 합의금을 지불해야 할 수도 있습니다.

따라서 자유실시(FTO, Freedom to Operate) 분석이 필수적입니다.

 

✔ 특허 침해 방지를 위한 전략

   - 경쟁사의 특허 범위 분석 → 우리 기술이 침해할 위험이 있는지 확인

   - 특허 회피 전략 수립 → 신규 기전, 구조 변형, 제형 개선 등을 통해 특허 우회

   - 특허 라이선스 계약 검토 → 경쟁사의 특허를 사용해야 하는 경우 라이선스 협상 고려

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[예시]

E 제약사는 기존 항암제 특허를 피하기 위해 신규 작용 기전으로 접근하여 새로운 특허를 확보하고, 글로벌 기술이전에 성공했습니다.

 

◎ 결론: 신약 개발 기업이 특허 출원 전 꼭 확인해야 할 5가지

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✔ 선행기술조사 → 내 기술이 특허 등록 가능성이 있는지 확인

✔ 특허 출원 시기 → 원천 특허 & 개량 특허 전략 수립

✔ 글로벌 특허 전략 → 미국ㆍ유럽ㆍ중국 등 국가별 출원 최적화

✔ 기술이전 고려 → 글로벌 수요 기업이 원하는 특허 확보

✔ 특허 침해 & 분쟁 대비 → 자유실시(FTO) 분석 필수

 

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